2019-09-20 15:39

2019年9月18日,第22届中国临床肿瘤学会大会(CSCO)在厦门如期召开,据不完全统计,今年CSCO将有28家国内外药企公布临床数据,大小数百场卫星会举办。大会期间,百济神州以口头报告形式发布了包括非小细胞肺癌和鼻咽癌等适应症在内的7项研究成果,当属本届CSCO斩获口头报告最多的创新药企。

纵观国内创新药行业的发展历程,不难发现,进入2019年,百济神州等一批国内头部创新药企在经过多年积淀后,其研发能力已是有目共睹。而在迈过研发这一关后,摆在国内创新药企面前的另一挑战,则是如何成功实现创新药物的商业化,从 “Biotech”向“BioPharma”进一步转型。

进阶BioPharma,本土创新药企的壮志雄心

过去,业界通常以“Biotech”和“BioPharma”来界定创新药企的两种不同业态。Biotech即生物科技公司,体量上相对较小,以创新药物的研发为核心业务,往往在新药开发到二、三期时,把药物出售给大型制药企业,或是将公司出售,而一般不承担药品上市后的生产与销售等环节。生物科技公司在美国数量众多,近年来由生物科技公司研发的新药已占到FDA每年批准新药的一半以上。

“BioPharma”则多指生物医药公司,是从研发阶段成长起来、具备全产业价值链的综合性生物制药企业,业务覆盖研发、生产到产品销售的各个环节。

而对于多数中国创新药企而言,它们并不止步于做一家“小而美”的生物科技企业,而是有着更为远大的目标。一方面,它们努力拓展更为宽广的研发管线——2018年中国生物科技公司在港交所递交上市申请时的平均管线资产数量为10个,而同期在纳斯达克上市的生物科技公司管线资产数量平均仅为4个。另一方面,它们可能不愿效仿欧美生物科技企业的做法,最终将公司或产品出售给国内外的大型制药公司,而是致力于打造完整的产业价值链,希望有朝一日成长为在国际舞台占据一席之地的生物制药巨头。

天高任鸟飞,全球化布局将成制胜关键

步入2019年,许多公司迎来了产品的获批上市,也有不少自主研发的产品也进入审评审批的队列,即将迎来上市,包括百济神州旗下的PD-1替雷利珠单抗、BTK抑制剂泽布替尼等,甚至有望实现在海外的首个获批上市。

对于百济神州、君实、信达等处在头部队列的中国创新药企而言,单纯在研发环节的成果并不意味着商业上的成功,它们的目光是更广阔的远方。

随着国内市场的竞争日趋激烈,越来越多创新药企开始将目光转向海外。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士就曾指出,中国创新药企的未来在于全球化战略的布局与实施,而这也将是中国创新药企真正发展壮大、跻身世界医药巨头之列的必经之路。

吴晓滨博士在CSCO期间接受采访时表示:“中国创新药正在崛起但持续创新需要大量投入,也需要赢得更加广阔的市场和回报,因此中国的创新药企不仅要在本土市场上赛跑,也需在国际市场上有所斩获,才能实现可持续的研发创新,哺育出真正意义上诞生于本土、走向全球的生物医药巨头。如今,依托中国这一全球第二大的医药市场,中国的创新药企已经具备了走向国际的经济基础。同时,在国家‘一带一路’的带动下,也将给本土创新药企走出国门,迈向全球提供更强有力的支撑。”

新药出海,本土创新药企在路上

作为国内众多创新药企中着力推行全球化战略的标志性企业,全球性、国际化一直是百济神州的重要标签。

从研发上看,百济神州是国内第一家在海外与中国同步开展临床试验的公司,回顾核心产品的开发历程,旗下PD-1抗体替雷利珠单抗、BTK抑制剂泽布替尼、PARP抑制剂等处在临床后期阶段的药物,最初均是在中国及海外同步启动临床试验。目前百济神州共有超过60项临床试验正在全球范围进行,包括26项注册性或有望实现注册的临床试验,临床开发版图覆盖亚洲、澳洲、北美、欧洲、南美等五大洲。

这意味着,除了中国市场,百济神州也具备能力面向海外的主要药品市场发起上市冲锋,未来的市场前景更加广阔。BTK抑制剂泽布替尼便是一个经典例证,此前它曾先后赢得FDA的“快速通道”、“加速审评”、“突破性疗法”和“优先审评”四项特殊认证,而在美国的上市申请也在近期被FDA受理。一旦上市成功,可能成为中国制药历史上首个在美国获批的本土自主研发新药。

百济神州高级副总裁,全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士介绍:“全球化是百济神州从创立起就坚定的目标,我们研发的药物,不只要在中国,而是寻求在全球市场的机会。随着公司逐渐发展成熟,我们也在临床前研发开展更多探索,希望做first-in-class(同类首创药物),给全球患者带来新的希望,带来更好的治疗方案。”

除了自主研发,百济神州多次与国际大型药企携手,积极布局在全球的战略合作。继先后与默克雪兰诺、新基医药的合作后,百济的全球战略合作步履不停,与Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics等多家国际药企合作,开发sitravatinib、RAF激酶抑制剂BGB-3245、ZW25/ZW49等具备潜力的创新药物,进一步丰富产品管线。

可以说,以百济神州为代表的中国本土创新药企在2019年纷纷步入“下半场”,一批头部企业正蓄势待发,向全球市场发起进击。下一步,如何打造更加全面的产业链和综合实力,推进全球化战略,或将是中国创新药企成长为全球性大型药企的关键所在。