人类抗癌的历史由来已久，全球癌症治疗经历了漫长的发展过程，至近几十年，癌症治疗领域发展更是迅速，从经典的手术、放疗及化疗为主要治疗方案，发展到以靶向治疗及更近期的免疫治疗为代表性的先进治疗手段。与传统治疗方法相比，靶向疗法及免疫疗法分别通过靶向特定致癌通路及利用患者的免疫系统，在提高疗效、减轻症状或改善患者生活质量方面颇令全球癌症患者受益。

 

在众多治疗方法中，肿瘤免疫治疗是最新的一种模式，通过刺激患者的自身免疫系统产生或增强抗肿瘤免疫反应，来控制或消除肿瘤细胞。过去几年间，癌症免疫疗法可以说彻底改变了癌症治疗的发展格局。由于能够持续缓解癌症进展，同时在部分晚期癌症患者中还具有普遍的良好耐受性，近年来癌症免疫疗法的发现及发展已成为癌症治疗领域的一个里程碑。

（资料来源：弗若斯特沙利文）

 

如上图所示，研究报告指出，2020年肿瘤靶向治疗在全球肿瘤药物市场中已占据最大份额，按收入计占全球总市场份额的60.4%。而未来10年，预计肿瘤免疫治疗市场将持续爆发，市场份额将从2020年的23.4%增长至47.6%，超过靶向治疗成为各大疗法中最大的全球市场占有者。预计到2030年，肿瘤靶向疗法和免疫疗法将占全球肿瘤市场约90%。

 

创新细分疗法扎堆涌现，肿瘤免疫治疗百花齐放

 

免疫疗法在逐渐成为癌症治疗主流方案的同时，领域内针对不同研究方向的新型细分疗法也开始涌现，主要类型包括细胞免疫疗法、免疫检查点抑制剂（如PD-1及PD-L1抑制剂）、癌症治疗疫苗、细胞因子及其他更前沿更新兴的免疫疗法产品如溶瘤病毒疗法以及溶瘤细菌疗法等。

 

随着上述多种细分赛道创新疗法的涌现及兴起成潮流，全球肿瘤免疫治疗市场日渐呈现出百花齐放的趋势，同时受不断增加的需求推动，全球癌症免疫治疗的市场规模也不断扩张增长，行业前景备受全球资本的关注。

 

（资料来源：弗若斯特沙利文）

 

公开资料显示， 2019年中国癌症免疫疗法的市场规模达到11亿美元，预计将在2024年及2030年分别达到142亿美元及329亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为67.9%，2024年至2030年的复合年增长率为15.1%。2019年美国癌症免疫疗法的市场规模为166亿美元，预计将在2024年及2030年分别达到495亿美元及828亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为 24.4%，2024年至2030年的复合年增长率为9.0%。

 

全球范围来看，2019年全球癌症免疫疗法的市场规模为290亿美元，研究机构预计该规模数字将在2024年及2030年分别达到957亿美元及1832亿美元，2019 年至2024年的复合年增长率为27.0%，2024年至2030年的复合年增长率为11.4%。

 

警惕投入与研发出现“高水平重复”，差异化才是真正生存之道

 

伴随一众创新疗法一同涌现的，是各细分赛道针对癌症治疗进行的新药研发活动更加密集与频繁的现状——政策的引领与资本赋能也将中国医药创新推向了高潮，使行业迅速步入了发展的快车道。

 

国家药监局药品审评中心（CDE）官方统计数据显示，2020年CDE共接受申请注册9768 项，其中60%为抗肿瘤药物申报；而2020年批准的777项抗肿瘤药物临床试验申请项目则覆盖了150个靶点，其中PD-1/PD-L1、VEGF、EGFR、FGFR和HER-2靶点分别开展了133项、68项、46项、34项和33项临床试验。随着同靶点、同适应证临床试验项目越来越多，临床试验速度逐渐放缓，缺少受试者已经成为当前阻碍新药创新研发的因素之一。

 

另外从市场端来看，业内曾有相关研究报告显示，全球范围内的同一靶点药物，首个上市产品可获得45%的市场，理所当然啃下最大的一块蛋糕；第二至第四个上市的产品则分别可获得27.9%、14%以及11.3%的市场份额，分羹的“梯度”也很明显；而往后上市的其它产品合共只能获得剩余的1.7%的市场份额，竞争态势愈发激烈。

 

由于全球资本的热情涌入，越来越多生物技术公司抓住机遇持续冒头，肿瘤免疫治疗领域迎来了一大批新兴参与者，行业赛道逐渐开始呈现“拥堵”态势，在投入与研发方面一不留神就会陷入“高水平重复”的现象。在这样的现状之下，新兴生物科技公司想要在热门赛道跑赢众多竞争者，在保障新技术研发产品的安全性及有效性之余，保持差异化优势才是于未来激烈竞争中的生存之道。

 

在生物科技创新研发领域，要以“差异化”取胜说起来容易做起来难，通常情况下，热度集中于同一靶点药物的细分赛道差异化就更难，大多要从技术兼容性、适应症范围等角度争取拓宽各自的竞争力。

 

另一方面也反映出，一种真正能够开启一个全新细分研究赛道的新疗法相对就具备较显著的差异性。在前述提到的现有多种肿瘤免疫疗法如细胞免疫疗法、免疫检查点抑制剂如PD-1及PD-L1抑制剂等抗体类疗法、癌症治疗疫苗、细胞因子及溶瘤病毒疗法、溶瘤细菌疗法当中，溶瘤细菌免疫治疗技术是相对最为新兴的研究方向，在整个行业竞争的格局中其前景分外惹眼。

 

纵观目前整个溶瘤细菌赛道市场，国内尚未有成熟的产品上市，港药溶瘤是专注布局该赛道的主要竞争者，且发明了全球首个溶瘤细菌载体YB1，这是溶瘤细菌疗法发展进程中相当关键的一次技术突破。

 

据了解，溶瘤细菌YB1是一种经过基因编程改造的菌株鼠伤寒沙门氏菌，作为载体可以高效呈递包括抗体，mRNA，蛋白药物等，精准靶向肿瘤内部的低氧区域，并在肿瘤内部大量复制扩增，能够大大提高YB1载体在实体瘤靶点位置的浓度，并释放多种治疗性“弹头”药物，抑制肿瘤生长并造成肿瘤溶解，同时可消除肿瘤转移，具有极大的临床应用潜力。

 

从港药溶瘤的官网信息了解到，其这个核心技术产品是采用全球首创的肿瘤低氧特异靶向技术实现肿瘤靶向性的，并且已取得氧气调节溶瘤细菌在全球的唯一专利。同时，YB1技术还具备相当兼容性，可与化疗药物、免疫检查点抗体及CAR-T等细胞技术联用兼容。

 

应该说，掌握这些技术疗法方面的“差异性”优势，对于这家生物科技创新企业的发展之路至关重要，而对于隔壁本身已处在拥挤赛道之内的更多生物企业而言，如何找到“差异化”发展之路仍是一个值得思考的难题。